Para los emprendedores y microempresas del sector alimentario en Colombia, obtener el registro sanitario Invima es un paso crucial para poner sus productos en el mercado de manera legal y confiable.
Sin embargo, en los últimos años ha habido un aumento significativo en los rechazos de registros sanitarios por parte de la entidad, generando preocupación y frustración entre muchos pequeños empresarios. En este artículo, explicaremos las causas principales de estos rechazos y cómo los emprendedores pueden evitar estos obstáculos para lograr la aprobación de sus productos.
Falta de documentación completa y correcta para sustentar el trámite del registro sanitario
Una de las razones más comunes por las cuales el Invima niega el registro sanitario es la falta de documentación completa y correcta en la solicitud.
El trámite del registro sanitario para alimentos requiere múltiples documentos, como certificados de análisis, fichas técnicas, estudios de vida útil, y declaraciones de composición y etiquetado del producto.
A menudo, los emprendedores no entregan toda la información requerida o presentan documentos incompletos, lo que genera automáticamente la negación de la expedición del registro, permiso o notificación sanitaria.
Solución: La mejor manera de evitar este problema es contar con una lista detallada de todos los documentos necesarios y asegurarse de que cada uno esté en regla antes de enviar la solicitud.
En Al Grano somos muy rigurosos, nos asegurarnos de que no falte ningún detalle en la documentación de sus trámites ante el invima.
Errores en la composición nutricional y etiquetado del producto que requiere el registro, permiso o notificación sanitaria
Otro motivo frecuente de rechazo de entrega de los registros sanitarios es que el producto no cumple con las normativas de composición y etiquetado.
Es importante cumplir con las exigencias de la resolución 810 de 2021, la resoluciíon 2492 de 2022 y los reglamentos técnicos específicos que apliquen a su producto.
Siendo clave la validación de cumplimiento de requisitos específicos sobre los ingredientes, aditivos. En Colombia, algunos ingredientes y aditivos alimentarios no están permitidos en ciertos productos, siendo una de las causales principales por las cuales el invima niega la solciitud del registro sanitario.
Ciertos productos tienen limitantes en el uso de aditivos e ingredientes alimentarios con unas dosis máximas de uso, que al ser revisados en la formulación y en la composición exceden dichos límites.
En Colombia la resolución 810 de 2021 en sus artículos 23 y 25 hace unas precisiones sobre las declaraciones de propiedades de salud que deben aparecer en el etiquetado, quedando prácticamente prohibido el uso de declaraciones asociadas a temas curativos por su consumo.
Solución: Para asegurarte de que su producto cumple con estas normativas, es importante realizar un análisis de su composición y revisar el etiquetado de acuerdo con las pautas definidas por las resoluciones 810 de 2021 y 2492 de 2022.
En Al Grano le ofrecemos un servicio especializado para evaluar la necesidad de advertencias y recomendaciones para la reformulación de productos, de manera que se alineen con las regulaciones de salud pública y se evite el rechazo por incumplimientos en el etiquetado.
Problemas en el proceso de fabricación y buenas prácticas de manufactura
En Colombia se entregan registros, permisos y notificaciones sanitarias automáticas con control posterior. ¿Esto qué significa?
Que la entidad confía en que usted como empresario del sector de alimentos cumple con un establecimiento que cuenta con todas los requisitos sanitarios definidas en la resolución 2674 de 2013.
Una vez recibe su resolución de autorización del registro sanitario, el invima en cualquier momento puede visitar su establecimiento y hacer un procedimiento de inspección, vigilancia y control.
Evalúa si usted como empresario cumple los procesos de fabricación y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en las instalaciones donde se producen los alimentos.
Si encuentran que su empresa no sigue correctamente las BPM o no tiene sistemas de control de inocuidad (como el sistema HACCP), se puede presentar una medida sanitaria, entre ellas la suspensión del registro sanitario, ya que se considera que el producto podría representar un riesgo para la salud del consumidor.
Pero el problema no termina en la suspensión del registro sanitario. Al no cumplir los requisitos sanitarios definidos en Colombia, su empresa también recibe honerosas multas que pueden llegar dos o tres años posterior al hecho del incumplimiento que pueden llegar incluso a procesos de embargo.
Solución: Contar con instalaciones de producción en conformidad con las exigencias sanitarias de la resolución 2674 de 2013 y demás reglamentos ténicos que apliquen a su producto de manera específica.
Las Buenas Prácticas de Manufactura incluyen aspectos como el correcto almacenamiento de materias primas, controles de higiene, capacitación del personal, y un estricto control de calidad.
En Al Grano tenemos un acompañamiento que va más allá del trpamite ante el invima. Le capacitamos desde etapas tempranas de inicio de su negocio sobre los requisitos que debe cumplir.
También le brindamos asistencia técnica, capacitación y consultoría especializada para que sus instalaciones y sus operaciones de manufactura cumplan con las exigencias de la regulación sanitaria, evitando así procesos sancionatorios, medidas sanitarias, decomisos o cierres de su planta de producción.
Falta de soporte técnico-científico que soportan los trámites de los registros sanitarios
Es muy común que el invima en la etapa de control posterior envíe un auto de requerimiento a usted como titular de los registros sanitarios.
Esto se hace con el fin de solicitar información adicional aclaratoria sobre la información técnico científica sobre la cual se soportó el trámite. Nuestra recomendación es que responda en el tiempo prudencial definidido por el código contencioso administrativo para evitarse una medida sanitaria de suspensión o cancelación del registro invima.
En este proceso el invima puede solictarle a la SEAB (sala especializada de alimentos y bebidas) que evalúe su producto y en función de las recomendaciones técnicas ampliar mayor información para soportar el proceso.
- Si declara propiedades nutricionales en su etiqueta, posiblemente le soliciten los estudios de validación analítica sobre la veracidad de dicha información.
- Si su producto es nuevo en el mercado, usa aditivos o ingredientes no autorizados en Colombia, debe hacer el proceso de autorización ante esta sala especializada.
Solución: Es fundamental contar con el respaldo de expertos para responder a las observaciones del invima de manera técnica y científica.
En Al Grano, brindamos soporte técnico-científico a nuestros clientes para que puedan responder con precisión y cumplir con los requisitos adicionales en caso de observaciones, reduciendo así el riesgo de suspensión o cancelación de su registro sanitario.
